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化血研の隠蔽体質
- 2015/12/03(Thu) -
本日ついに、化血研に、厚労省の立ち入り検査が入りました。
第三者委員会によって、企業ぐるみの「不正+隠蔽工作」が明らかにされたのであれば、当然のことです。

不正行為は70年代から行われていたとか。なかでもよく話題にのぼるのが、ヘパリン使用問題でしょうか。
ヘパリンというのは、特殊な治療や心臓手術中にも使う、血液凝固を強力に抑制する薬です。
第三者委員会の「調査結果報告書」を読むと、化血研がだんだんと道を外れていく過程がよくわかります。

(1)ある血液製剤の製造工程で、血液凝固反応が起きてしまうという問題が生じた
(2)ヘパリンを添加したら、その問題がクリアできるため、元副所長がヘパリン添加を指示
(3)製造法の変更なので、それを厚労省に申請する必要があるが、試験のやり直しが必要で時間がかかる
(4)工程の承認書を拡大解釈すると、ヘパリン添加が可能と解釈できないでもない

ついに、ヘパリン添加を隠したままで承認申請を行い、厚労省から製造が承認されました。
さて、いったん不正を働くと、こんどは隠蔽工作が必要となり、いよいよ泥沼に嵌まっていきます。

(5)査察で不正が発覚しないように、実製造の記録と、承認書に沿った製造記録の2種類を作成
(6)ヘパリンの出納から不正が見破られないように、虚偽のヘパリン出納記録も作成
(7)研究用のヘパリン出納記録も偽造し、製造用のものと混在させ、わざと複雑にして査察を攪乱
(8)捏造した製造記録や出納記録は、古く見せるために、紙を紫外線で焼いた

当初、化血研の問題は、書類上の齟齬のような報じられ方でしたが、残念ながら、実態は悪質な不正でした。

厚労省もブチ切れし、化血研製の血液製剤やワクチンのほとんどが、いまだに出荷停止状態です。
例外的に、インフルエンザワクチンや、先週ようやく4種混合ワクチンも、出荷解禁となりました。

当院でのワクチン接種予約と製剤納入状況からすると、いまはB型肝炎ワクチンが厳しくなりつつあります。
化血研にペナルティを科すのはわかりますが、ワクチンの流通はなんとかしてほしい。複雑な心境です。

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